如下商品進口將受到限制:活動物、海洋生物、植物及產品;佩有一定官方標志和圖案的商品;對人體危險的商品(包括化學品、放射性材料、藥品等);不正確說明或包裝的商品;違反商標和知識產權的商品;涉及文化遺產保護的商品;必須進行檢疫控制的商品;臭氧消耗物質;武器;麻醉品;需進行審查的商品。
1、動植物檢疫
農牧業是澳大利亞的傳統產業,在其國民經濟中占有舉足輕重的地位。澳也是世界上生物多樣性最為豐富的國家之一。因此,澳大利亞對進出口動植物的檢疫工作高度重視,被公認為全球動植物檢驗檢疫措施最嚴格的國家之一。
澳農林漁業部下屬的市場準入和生物安全局(BA)與檢驗檢疫局(AQIS)是進口動植物產品檢驗、檢疫工作的主管機構。澳規定,一國的動植物產品在進入澳市場前要由農業部生物安全局決定是否進行進口風險分析(IRA)。IRA的目的在于:(1)確保充分評估該產品進入澳大利亞以后可能造成的病蟲危害;(2)只有當病蟲害風險符合澳大利亞的有關規定時才能準許進口該產品;(3)讓有關利益方充分了解澳大利亞作出決定的依據。
IRA的方法主要依據AQIS于1998年制定的“進口風險分析手冊”。該手冊規定,大部分進口的動植物產品可由生物安全局作出快速評估,不需要正式的IRA分析。但是,較重要的產品必須按正式程序進行審查。技術難度較小的產品按例行程序進行審查,技術難度大的產品則要進行非例行程序審查。啟動IRA的前提是有個人/公司/行業組織提出進口申請。生物安全局注冊有關申請后決定是否啟動IRA程序。生物安全局如決定該產品按例行程序審查,則由其內部專家進行;如決定按非例行程序審查,則需要成立專家工作組。IRA報告的草案將予以公布,并給予有關利益方充分的時間(一般為60天)提出申訴。IRA的最終報告將通知WTO組織并由AQIS負責執行。
目前,澳大利亞已完成了24項產品的進口風險分析,還有47項產品的風險分析工作正在進行當中,另有160項產品等待進行風險分析。
2000年7月,澳農業部長與各州農業首席執行官(CEO)簽署了一項協議,同意加大各州官員參與IRA分析的力度,以加強聯邦與州政府在進口檢疫方面的合作。協議規定,各州的農業首席執行官將有權提名本州的技術專家參與IRA工作組,確保進口產品的風險分析工作能聽取更多的專家意見。
2000年11月,澳“政府首腦會議”重申了聯邦政府與州政府緊密合作,確保澳遵守WTO/SPS協議的原則。同時決定,對“AQIS進口風險分析手冊(1998)”進行修訂,并于2001年6月實施新的手冊。
2、進口醫藥產品的認證
澳大利亞對藥品的生產和進口實施嚴格的審查制度,并有一套完整的醫藥管理體制,使澳與美國、日本等國一樣被公認為全球藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家。
澳憲法規定,聯邦政府擁有對藥物生產、進口、銷售的審批、注冊管理權;而各州及地方政府則對醫師的行醫資格認定、醫師的開業申請等事務擁有管理權。
1989年,澳聯邦政府通過了“醫療用品管理法(1989)”,并于1991年2月15日開始實施。這是澳第一個全國性的藥物管理法規,其目的在于建立全國統一的醫療用品控制體系,確保在澳使用的醫療用品的療效、安全性和高品質。“醫療用品管理法”是澳政府部門對藥物生產、銷售進行管理的法律基礎和依據。
根據澳“醫療用品管理法”的規定,所有在澳大利亞生產、銷售的醫療用品(包括藥物和醫療器械)都必須進行注冊,列入澳醫療用品登記表(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后方可供應澳大利亞市場。藥品注冊登記工作由藥品制造商或進口商負責,并承擔相關費用。藥品的分銷商、零售商不負責此項工作。
從藥品成份和服用風險角度劃分,澳將藥品分為處方藥(Prescription Medicines)、非處方藥(OTC)和輔助藥物(Complementary medicine)三種。從藥品注冊的要求角度劃分,澳將藥品分為登記類藥(Listed Medicines)和注冊類藥(Registered Medicines)兩種。
處方藥屬注冊類高風險藥物,非處方藥屬注冊類低風險藥物。輔助藥物中的絕大部分屬登記藥,只有少數風險較高的藥物被要求列入注冊藥(取決于藥品的成份和所聲稱的療效)。對處方藥,澳藥品管理局(TGA)要進行全面、嚴格的管理和審查,藥品注冊人必須提供詳盡的安全、品質和療效資料。對非處方藥,雖然其服用風險沒有處方藥那樣高,但政府管理部門仍要進行較嚴格的審查,諸如藥品標簽的正確使用等。對輔助藥物,因其風險較低,藥品多由公認的藥物成份組成,或藥品的使用有著悠久的歷史,澳政府部門只進行品質、安全性檢查,不具體審查藥的療效。
注冊類藥物獲得批準后,須在藥品包裝上注明“AUST R”及號碼。注冊類藥物申請的時間很長,一般需要1年以上;費用很高(平均估計在1萬澳元以上)。登記類藥物獲得批準后,須在藥品包裝上標明“AUST L”及號碼。目前,在澳銷售的中藥產品基本上都按“登記類藥物”申請注冊。
按照TGA的規定,登記類藥物的申請人要向TGA提供藥物的證明文件,并填寫相關表格,繳納規定的費用。TGA通常在10個工作日內對登記類藥物的申請作出批復。隨后,藥物申請人即可獲得登記號碼,開始藥物的銷售。登記類藥物的申請費用為400澳元,每年另需繳納400澳元的年費。如果加上聘請顧問協助辦理登記手續的咨詢費,則全部費用在1000澳元以上。有的藥物由于成份復雜,辦理登記時需多次提供相關證明,加上聘請專業人士的費用,全部開支會達到4000-5000澳元。
澳大利亞共有6萬種藥品已申請注冊,平均每年新增3000種。中成藥只占其中很小的一部分,大約有500多種獲得了批準。
澳法律規定,所有供應澳大利亞市場的藥物的生產廠商必須通過澳大利亞GMP認證。
澳大利亞的GMP標準最早公布于1969年,是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛生組織的GMP之后)。澳正在執行的GMP標準公布于1990年,是澳第5個GMP版本,也是澳最后一個獨特的版本。澳從6年前開始逐步將其GMP標準與國際標準統一起來。1993年6月,歐洲GMP標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月,歐洲GMP標準的附件1也被納入澳GMP標準中。
3、進口機電產品的安全認證
澳大利亞規定,60種機電產品在澳銷售前必須進行預先審批。具體要求是:(1)產品生產商/分銷商將產品交澳全國認證機構(NATA)認可的實驗室,并按照澳大利亞標準進行檢測;(2)產品生產商/分銷商將檢測報告及規定的費用提交澳評估機構;(3)評估機構對報告予以評估并頒發批準證書和批準文號;(4)產品佩帶批準文號后可進入澳大利亞市場銷售。