“深圳市天達康基因工程有限公司”是一家在深圳市高新區設立的留學生企業暨民營科技企業,成立于2001年,注冊資本1000萬元人民幣!爸亟M腺病毒-胸苷激酶基因制劑”(縮寫:ADV-TK),為本公司運用獨有的藥物發明專利,研制成功的一種目前世界上新一代的、具有自主知識產權的基因治療抗腫瘤新藥。
ADV-TK以5型重組腺病毒為載體,屬于腫瘤自殺基因治療的范疇,為目前腫瘤基因治療領域研發的主要抗腫瘤藥物品種之一,獲得2002年國家“十五”重大科技專項“創新藥物品種研究”第一批課題資助。
ADV-TK通過對人體腫瘤特別是局部實體瘤進行轉染,在更昔洛韋的參與下,產生“自殺效應”和“旁觀者效應”,能針對特異性殺滅腫瘤細胞,具有明確、高效的抗腫瘤活性,且安全性好,臨床應用方便,可用于治療肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌等多種多發性腫瘤疾病。另外,可實現與傳統治療方法有機結合,如在治療中輔以小劑量放療或化療,將產生良好的協同效應。特別是用于多種宿主腫瘤局部直接注射,對手術不能切除或切除不完全的局部病灶有獨到的治療效果。
國家新藥(抗腫瘤藥物)臨床試驗基地——中山大學附屬腫瘤醫院GCP中心承擔并順利完成了ADV-TK的I期臨床試驗。I期臨床試驗主要評價藥物的安全性,入組病例為已接受放、化療等多種抗腫瘤治療且治療失敗的晚期腫瘤患者。試驗結果表明:受試患者耐受良好,未出現劑量限制性毒性,對環境影響較小,在17例可評價療效的腫瘤患者中已顯示出初步療效(有效率為38.8%,ADV-TK僅為單次使用)。
另外,經與北京市****中心合作開展的中晚期肝癌肝移植加局部ADV-TK基因治療的科研臨床試驗,結果顯示:ADV-TK在治療肝癌方面有著良好的臨床預期效應。
與國外已進入臨床試驗的TK基因治療方案相比,ADV-TK的藥效學試驗結果證明,其抗癌譜更廣,同時,在公認安全的藥物劑量范圍內,殺滅腫瘤的效率與作為陽性對照的環磷酰胺、順鉑等經典化療藥物相當,且對泰素耐藥的肺癌細胞系的殺滅率達80%左右,表明ADV-TK在克服腫瘤耐藥性方面具有潛在的應用價值。
鑒于ADV-TK在治療肝癌等難治性腫瘤疾病方面的良好應用前景。為此,該新藥的臨床主要適應癥將首選肝癌。近些年來,我國肝癌發病人數始終居于世界首位,每年死亡人數約30萬人,占全球肝癌死亡總數的一半以上。目前,該新藥即將開展II期臨床試驗,因此,一旦完成臨床試驗后投產面市,可望為滿足國內肝癌等腫瘤患者的治療需求提供一種現實有效的治療手段,將具有良好的醫學、社會和市場價值,及取得顯著的經濟和社會效益。