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近幾年來(lái)，馬耳他政府抓住世界醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整所帶來(lái)的機(jī)遇，積極采取措施，利用馬耳他自身的優(yōu)勢(shì)，大力引進(jìn)國(guó)際仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在馬投資設(shè)廠，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。馬耳他正在成為國(guó)際仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在歐洲新的加工基地。

一、世界醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整給馬耳他帶來(lái)戰(zhàn)略機(jī)遇

二次大戰(zhàn)結(jié)束后，世界醫(yī)藥工業(yè)獲得長(zhǎng)足進(jìn)展，各大制藥公司都以其拳頭產(chǎn)品作為搶占世界醫(yī)藥市場(chǎng)的利器，并在研究開發(fā)上花大力氣投入，使得一批批暢銷專利藥品不斷涌現(xiàn)。專利藥品在研發(fā)上市后，其專利保護(hù)期內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)銷售權(quán)為制藥廠商帶來(lái)高額穩(wěn)定的利潤(rùn)，因此，能否成功地推出新的專利藥品對(duì)制藥公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)的增長(zhǎng)非常關(guān)鍵。

專利藥的上市大大提高了世界臨床醫(yī)學(xué)的治療能力，為患者解除病痛帶來(lái)福音，但擁有專利藥的公司利用專利保護(hù)期獲取高額利潤(rùn)，使各國(guó)的醫(yī)療保健開支節(jié)節(jié)攀生，給各國(guó)財(cái)政支出帶來(lái)巨大壓力。

為解決上述問(wèn)題，20世紀(jì)60年代，美國(guó)聯(lián)邦藥品管理局（FDA） 出臺(tái)新的政策，規(guī)定向FDA申請(qǐng)和銷售仿制藥品無(wú)需再像專利藥一樣，對(duì)活性成分的功效和劑量進(jìn)行大量的動(dòng)物和臨床實(shí)驗(yàn)，只需進(jìn)行簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application，簡(jiǎn)稱ANDA）。1962年，第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥上市。1984年，美國(guó)出臺(tái)了藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案（通常也被稱作Hatch-Waxman法案），規(guī)定仿制藥的生產(chǎn)廠商生產(chǎn)和銷售1962年以后獲得專利的藥品，必須向FDA提出ANDA并獲得批準(zhǔn)。這一法案的出臺(tái)，被視為現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑，使專利藥和仿制藥共存的制藥業(yè)得到了蓬勃發(fā)展。

近年來(lái)，為控制醫(yī)療保健費(fèi)用的上漲，各國(guó)政府采取了一系列控制措施，而加大仿制藥的使用就是其中一項(xiàng)重要內(nèi)容。同時(shí)不少制藥行業(yè)分析家認(rèn)為，從2006年起的今后10年，銷售價(jià)值高達(dá)1600億美金的品牌藥將失去專利保護(hù)，全球仿制藥行業(yè)將迎來(lái)一個(gè)黃金發(fā)展時(shí)期。

在巨大的商業(yè)機(jī)遇面前，許多仿制藥公司紛紛采取行動(dòng)，以期從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得收益。但是業(yè)內(nèi)分析人士也指出，隨著各國(guó)對(duì)藥品的價(jià)格監(jiān)管力度不斷加大，再加上仿制藥市場(chǎng)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)殘酷的低利潤(rùn)市場(chǎng)，因此，只有從擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，轉(zhuǎn)移加工基地，降低生產(chǎn)成本，開拓新的銷售市場(chǎng)等幾方面下手，才能在殘酷的競(jìng)爭(zhēng)中生存和盈利。

美國(guó)工業(yè)數(shù)據(jù)協(xié)會(huì)（IMS Health）提供的數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，仿制藥的銷售額占全球所有醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額的55%，其市場(chǎng)規(guī)模在2008年將達(dá)到800億美元。事實(shí)上，在美、英、德等國(guó)，仿制藥市場(chǎng)已日趨成熟，只有通過(guò)不斷的并購(gòu)重組以期獲得市場(chǎng)份額。2007年，世界最大的仿制藥公司以色列泰華公司完成了對(duì)美國(guó)大型仿制藥企業(yè)LVAX的收購(gòu)，世界第二大仿制藥公司諾華公司下屬的山德士公司在2005年6月和8月分別收購(gòu)了德國(guó)的HEXAL公司和美國(guó)的EONLABS公司，這些都顯示出仿制藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，歐美也存在成熟度較低的仿制藥市場(chǎng)，如法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙等，這些國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)上，仿制藥的現(xiàn)有市場(chǎng)份額相對(duì)較小，為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提供了很好的擴(kuò)張機(jī)會(huì)。從這幾年歐洲一些仿制藥企業(yè)在馬耳他加大投資力度的發(fā)展趨勢(shì)看，馬的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和良好的投資環(huán)境已經(jīng)開始吸引仿制藥企業(yè)的投資設(shè)廠的興趣。

二、馬耳他吸引醫(yī)藥工業(yè)投資的良好基礎(chǔ)

（一）人才優(yōu)勢(shì)

馬耳他作為地中海地區(qū)醫(yī)療中心的歷史可以追溯到1574年，由圣約翰騎士團(tuán)十字軍建造的900張床位的男性醫(yī)院當(dāng)年?duì)I業(yè)，醫(yī)院被命名為The Sacra Infermeria，這家醫(yī)院在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期被公認(rèn)為歐洲最好的醫(yī)院。1676年，該醫(yī)院成立了一所解剖和護(hù)理學(xué)校，為醫(yī)院培養(yǎng)人才。1800年，英國(guó)開始統(tǒng)治馬，把醫(yī)院更名為“國(guó)立醫(yī)院”。事實(shí)上，馬自1800年以來(lái)與英國(guó)建立的親密的“特殊”關(guān)系，促使馬在醫(yī)療健康領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展。目前，馬有執(zhí)業(yè)醫(yī)生1500余名，臨床醫(yī)療水準(zhǔn)在歐洲處于領(lǐng)先地位。

馬耳他大學(xué)附屬的醫(yī)學(xué)院被認(rèn)為是英聯(lián)邦范圍內(nèi)最古老的醫(yī)學(xué)院，其學(xué)歷在全歐盟內(nèi)認(rèn)可，每年畢業(yè)的學(xué)生超過(guò)500人，主要專業(yè)是臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)。他們中相當(dāng)一部分畢業(yè)后繼續(xù)在國(guó)外留學(xué)深造，有的已經(jīng)成為世界頂尖級(jí)科學(xué)家。同時(shí)，馬耳他大學(xué)每年還培養(yǎng)相當(dāng)數(shù)量的分析化學(xué)和制藥工藝方面的人才，為制藥企業(yè)在馬投資設(shè)廠提供了人才基礎(chǔ)。現(xiàn)在為了向制藥企業(yè)輸送人才，馬耳他藝術(shù)科學(xué)和技術(shù)學(xué)院（MCAST）還與制藥公司和馬耳他實(shí)驗(yàn)室學(xué)會(huì)一起為失業(yè)的年輕人開設(shè)了實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員和化工技工國(guó)家學(xué)歷課程，聘請(qǐng)?jiān)谥扑幤髽I(yè)一線工作的專家主講，實(shí)用性很強(qiáng)。

人力資源專家認(rèn)為，與其他新入盟的國(guó)家相比，馬的人工成本較高，但是由于其具有流利的英語(yǔ)和其他語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)，勞動(dòng)力素質(zhì)比其他新入盟的國(guó)家都高。

　　（二）基礎(chǔ)設(shè)施優(yōu)勢(shì)

—— 馬按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)為制藥企業(yè)建造廠房，工業(yè)環(huán)境優(yōu)美，并充分考慮企業(yè)的個(gè)性需求，使入住企業(yè)較容易通過(guò)國(guó)際GMP和美國(guó)FDA 以及MHRA 的認(rèn)證；

—— 馬當(dāng)?shù)氐?a class="channel_keylink" href="http://kimbb.com/zhizao/List/List_49635.html" target="_blank">精細(xì)化工、塑料、紙箱以及泡沫包裝產(chǎn)品質(zhì)量高，價(jià)格相對(duì)較低；

—— 馬擁有很多裝備精良、技術(shù)人員密集的實(shí)驗(yàn)室可以為藥品實(shí)驗(yàn)提供外包服務(wù)；

　　—— 馬當(dāng)?shù)馗哔|(zhì)量的供水；

—— 馬擁有高效的工業(yè)廢物處理系統(tǒng)；

—— 馬位于歐洲中部時(shí)區(qū)，海空運(yùn)輸發(fā)達(dá)。

（三）入盟優(yōu)勢(shì)

隨著馬耳他加入歐盟，由馬耳他藥品管理局認(rèn)證的GMP資格在全歐盟被接受，由于歐盟實(shí)行統(tǒng)一的藥品臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（包括生物等效性），馬制藥企業(yè)的產(chǎn)品在馬注冊(cè)成功后就可以在歐盟成員國(guó)銷售，而不必再異地注冊(cè)，大大提高了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售效率。

同時(shí)，由于地理位置和歷史傳統(tǒng)原因，歐洲仿制藥廠把馬視作其產(chǎn)品通往北非和泛撒哈拉地區(qū)的最佳橋頭堡，由歐盟內(nèi)部協(xié)調(diào)組織頒發(fā)的市場(chǎng)授權(quán)原則，進(jìn)一步鞏固了馬在歐盟內(nèi)部獲得更多北非貿(mào)易機(jī)會(huì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位。

三、馬耳他政府近年來(lái)采取促進(jìn)投資措施

馬耳他政府近年來(lái)采取多項(xiàng)措施促進(jìn)國(guó)外仿制藥廠在馬投資，主要包括以下幾個(gè)方面：

—— 制定《經(jīng)營(yíng)促進(jìn)法》，法規(guī)把發(fā)展、制造仿制藥（包括獸用仿制藥）作為制造業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，給予優(yōu)惠政策；

—— 將制藥企業(yè)所得稅降低至5%；

—— 對(duì)合規(guī)制藥企業(yè)的再擴(kuò)大投資給予最高50%的稅賦免除；

　　—— 以具有競(jìng)爭(zhēng)力的租金向制藥企業(yè)提供工業(yè)生產(chǎn)用房；

—— 制藥企業(yè)貸款利息不到2%；

　　—— 為制藥企業(yè)提供貸款擔(dān)保；

—— 為制藥企業(yè)培訓(xùn)員工提供政府財(cái)政支持，可支付員工培訓(xùn)費(fèi)用的80%；

—— 在醫(yī)藥專利保護(hù)制度中引入一項(xiàng)專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的專利侵權(quán)豁免原則，即著名的“BOLAR”例外原則，為國(guó)外仿制藥投資者在馬耳他研發(fā)和生產(chǎn)仿制藥奠定了法律基礎(chǔ)。

四、近年來(lái)在馬成功投資的主要仿制藥企業(yè)

（一）Actavis 馬耳他制藥公司

Actavis 制藥公司總部設(shè)在冰島，擁有員工7000多人，被認(rèn)為是全球發(fā)展最快的仿制藥生產(chǎn)商，其馬耳他分公司擁有員工超過(guò)250人，并且在繼續(xù)擴(kuò)張，已成為其母公司全球發(fā)展戰(zhàn)略中最重要的一部份。2004年4月，Actavis 馬耳他制藥公司開始生產(chǎn)用于治療心臟病的著名仿制藥lisinopril 和Hydrochlothiaizde, 值得一提的是這兩種仿制藥的研發(fā)始于冰島總部，最終完成在馬耳他，歷時(shí)4年，被Actavis馬耳他制藥公司總經(jīng)理稱為，“對(duì)母公司和馬耳他分公司而言都是一個(gè)里程碑”。當(dāng)被問(wèn)道為什么選擇在馬投資時(shí)，他的回答是，“馬耳他像冰島，給仿制藥的研發(fā)和上市給與了寬松的法律環(huán)境。”

（二）Siegfried 控股公司

總部位于瑞士的Siegfried 控股公司經(jīng)營(yíng)歷史長(zhǎng)達(dá)130年。2007年4月，該公司宣布在馬耳他建設(shè)一個(gè)生產(chǎn)仿制藥的工廠，總投資為1800萬(wàn)歐元，該公司首席新聞發(fā)言人Peter Gehier 在回答記者關(guān)于在馬投資設(shè)廠的原因時(shí)回答道：“由于很多藥并沒有在馬耳他申請(qǐng)專利，按照馬耳他的專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條例，我們可以在馬耳他研發(fā)和申報(bào)這些藥的仿制品，一旦這些藥的專利過(guò)期，我們?cè)隈R耳他的工廠會(huì)及時(shí)生產(chǎn)出這些仿制藥，并在歐洲銷售。”他還特別強(qiáng)調(diào)，“對(duì)一個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的上市速度至關(guān)重要”。該公司總裁也指出，“選擇馬耳他投資設(shè)廠，主要考慮到馬耳他的勞動(dòng)力素質(zhì)高，配套基礎(chǔ)成本低，”

五、中國(guó)企業(yè)投資馬耳他制藥業(yè)的有關(guān)建議

位于歐非兩個(gè)大陸結(jié)合部的馬耳他，自古以來(lái)就是其它地區(qū)產(chǎn)品進(jìn)入北非、歐洲和中東的橋頭堡，隨著2004年5月的入盟和2008年1月1日加入歐元區(qū)，馬耳他已經(jīng)融入歐盟這個(gè)巨大的市場(chǎng)，對(duì)具有開拓海外市場(chǎng)需求和能力的中國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，投資馬制藥行業(yè)存在著巨大商機(jī)，對(duì)有意投資馬制藥行業(yè)的中國(guó)企業(yè)提出以下建議：

（一）在馬設(shè)立分公司或辦事處。通過(guò)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)合作，借用當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)在北非和中東的貿(mào)易渠道，拓展其產(chǎn)品在北非和中東的市場(chǎng)銷售；

（二）在馬投資建立制藥企業(yè)。利用馬的招商引資優(yōu)惠政策和藥品注冊(cè)的寬松法律環(huán)境，在馬注冊(cè)生產(chǎn)仿制藥，降低成本，進(jìn)一步擴(kuò)大仿制藥品的銷售額；

（三）在馬設(shè)立臨床藥理服務(wù)公司（ Contract Research Organizition,即CRO企業(yè)）。利用與在馬設(shè)立企業(yè)的歐盟著名仿制藥廠為鄰的優(yōu)勢(shì)， 爭(zhēng)取這些藥廠的新藥研發(fā)的分包業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)“自身產(chǎn)品走出去，國(guó)外分包業(yè)務(wù)引進(jìn)來(lái)”的雙贏業(yè)務(wù)模式。